Что означает экстренное использование вакцины COVID-19? AP Illustration / Питер Хэмлин
Что означает экстренное использование вакцины COVID-19?
Это когда регулирующие органы разрешают делать прививки определенным людям, в то время как исследования безопасности и эффективности продолжаются.
Прежде чем любая вакцина будет разрешена в U.S., он должен быть рассмотрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, что требует изучения на тысячах людей. Обычно процесс утверждения новой вакцины может занять около десяти лет. Но федеральное правительство использует различные методы, чтобы значительно ускорить процесс вакцинации COVID-19.
Во время кризиса в области здравоохранения FDA может ослабить свои обычные научные стандарты, чтобы разрешить экстренное использование экспериментальных лекарств, устройств, вакцин и других медицинских продуктов. Первые вакцины, получившие временный зеленый свет в США.S. почти наверняка будут доступны в рамках этого процесса, известного как разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.
Вместо обычного требования "веские доказательства" безопасности и эффективности для утверждения, FDA может допустить продукты на рынок, если их преимущества, вероятно, перевешивают их риски. Он уже использовал свои чрезвычайные полномочия, чтобы разрешить сотни тестов на коронавирус и несколько видов лечения во время пандемии.
Но у агентства почти нет опыта предоставления вакцин в чрезвычайных ситуациях, и оно разработало дополнительные стандарты, которые оно будет использовать при принятии решений относительно предстоящих прививок от COVID-19.
В октябре официальные лица FDA заявили производителям вакцин, что они должны в течение двух месяцев наблюдать за безопасностью у половины людей, включенных в их исследования, прежде чем запрашивать разрешение на экстренную помощь. Ожидается, что этих данных будет достаточно, чтобы FDA разрешило вакцинацию определенных групп высокого риска, таких как медицинские работники первой линии и жители домов престарелых.
Полное одобрение вакцины, вероятно, потребует шести месяцев наблюдения за безопасностью, а также обширных инспекций производственных площадок компании. Ожидается, что ведущие производители вакцин завершат этот процесс не раньше весны или лета. Только тогда ожидается, что FDA выдаст полное одобрение, которое разрешит вакцинацию населения в целом.