Фиксированная комбинация канаглифлозина с метформином (торговое название: воканамет) одобрена с апреля 2014 года для взрослых с сахарным диабетом 2 типа, у которых диета и физические упражнения не обеспечивают адекватного гликемического контроля. Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) теперь проверил в досье оценку того, предлагает ли новая комбинация лекарств дополнительное преимущество по сравнению с соответствующей терапией сравнения. Однако такое дополнительное преимущество не может быть получено из досье, поскольку производитель не представил никаких подходящих данных для любого из возможных субпоказаний.
IQWiG уже пришла к такому же выводу при оценке канаглифлозина в качестве монотерапии и различных бесплатных комбинированных терапий в июне 2014 г.
Возможна комбинация с другими препаратами
Фиксированная комбинация канаглифлозина и метформина может использоваться отдельно или в дополнение к другим препаратам, снижающим уровень глюкозы в крови (включая инсулин), если они не обеспечивают адекватный гликемический контроль. Это также вариант для пациентов, которые уже принимают два препарата в виде отдельных таблеток.
G-BA указывает соответствующую терапию сравнения
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил различные подходящие препараты сравнения для трех возможных различных субпоказаний: когда фиксированная комбинация используется отдельно, ее следует сравнивать с комбинацией сульфонилмочевины (глибенкламида или глимепирида) в сочетании с метформином. Когда фиксированная комбинация используется вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, человеческий инсулин плюс метформин должен быть подходящей терапией сравнения.
Дополнительных преимуществ по двум субпоказаниям не заявлено
Производитель не заявлял о дополнительных преимуществах комбинации с инсулином и комбинации с сульфонилмочевиной, поскольку доступные исследования не позволяли ни прямых, ни косвенных сравнений.
Сравнение не только лекарств, но и терапевтических стратегий
Для сравнения канаглифлозина плюс метформин с сульфонилмочевиной в свободной комбинации с метформином производитель использовал данные одобренного исследования (DIA3009), которые он уже представил для первой оценки досье.
Однако этих данных недостаточно для получения дополнительной выгоды. Из-за своего дизайна в этом исследовании сравнивались не только эффекты двух препаратов друг с другом, но и две разные терапевтические стратегии. Следовательно, возможные различия в результатах лечения нельзя однозначно отнести к лекарствам или терапевтическим стратегиям.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки выгод в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой G-BA. После публикации досье производителя и оценки IQWiG G-BA проводит процедуру комментирования, которая может предоставить дополнительную информацию и привести к изменению оценки выгод. Затем G BA принимает решение о степени дополнительной выгоды, завершая, таким образом, раннюю оценку пользы.
Вот недавно на работе много интересного про сигареты оптом в Москве дешево узнал и почитал. Думаю и вам стоит на все это посмотреть своими глазами. Это очень интересно.