Препарат Альпроликс одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве первого свертывающего агента при гемофилии B длительного действия, говорится в сообщении FDA.
Продукт, официально известный как "фактор свертывания IX рекомбинантный Fc Fusion белок" FDA заявило, что это первое лекарство от гемофилии B, которое требует менее частых инъекций, чем предыдущие методы лечения. Он был одобрен для контроля и предотвращения кровотечений, а также для управления кровотечением во время операции.
Гемофилия B – это нарушение свертывания крови, в первую очередь поражающее мужчин, вызванное аномальным геном фактора IX. Поражая около 3300 человек в Соединенных Штатах, это может привести к потенциально смертельным кровотечениям.
Алпроликс оценивался в клинических исследованиях с участием 123 человек в возрасте от 12 до 71 года с тяжелой формой гемофилии B. FDA сообщило, что в ходе испытаний не было выявлено никаких проблем с безопасностью.
Продукт производится компанией Biogen Idec, расположенной в Кембридже, штат Массачусетс.