«Если у нас есть регулирование цен, с одной стороны, это походит на хорошую вещь для потребителя», сказали Мансур А. Хан, RPh, доктор философии, преподаватель и вице-декан кампуса Фармацевтического колледжа Техасского университета A&M Ирмы Lerma Rangel Колледж-Стейшен, «но, с другой стороны, почему компании будут тратить сверх двух миллиардов долларов и ждать 10 или больше лет, чтобы разработать лекарство, если они не могут получить огромную прибыль? Это – равновесие, которое мы должны установить».Добавление к риску – возможность, что наркотики можно было бы вынуть из рынка, прежде чем они смогут сделать любые деньги вообще, и целых 80 процентов наркотиков, которые проданы, не возвращают сумму денег, потраченную на их развитие полностью, по словам Хана.
В то же время некоторым наркотикам блокбастера удается сделать миллиарды долларов, и это помогает поощрить фармацевтические фирмы продолжать создавать новые лекарства. «Это – чрезвычайно рискованный, но очень прибыльный бизнес», сказал он.Хан видит одобрение непатентованных средств и соревнования на рынке, как являющемся ключевым для того, чтобы снижать затраты. «Мы имеем в распоряжении очень хорошую систему в Соединенных Штатах, чтобы позволить дженерики после определенного числа лет исключительности», сказал Хан, который был директором по Разделению Качественного Исследования продукта в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) прежде, чем присоединиться к Техасскому университету A&M. «Приблизительно 88 процентов предписаний универсальны, и те производители в состоянии скопировать формулы оригинального препарата и избежать обширных клинических испытаний безопасности и эффективности в терпеливом населении, что означает, что лечение становится очень недорогим».Однако это – то, только если система работает правильно, и она делает не всегда. «Некоторые марочные товары были около долгого времени – и их исключительность давно истекла – но нет все еще никаких непатентованных средств», сказал Хан. «Это – что-то, с чем FDA должна иметь дело эффективнее».
Одна причина из-за отсутствия непатентованных средств состоит в том, что иногда фармацевтическая фирма фирменного знака будет подавать прошение гражданина с FDA, заявляя, что изготовление препарата опасно и сложно и что, если непатентованные средства позволены, они могут вызвать проблемы. «Универсальные одобрения отложены из-за этих прошений, и FDA может попросить, чтобы универсальная компания сделала, дополнительное тестирование или потребность расширили многократный цикл ответов», сказал Хан. У этих прошений гражданина и время цикла ответа есть потенциал, чтобы задержать своевременный доступ к универсальным лекарствам.Обычно непатентованные средства не должны подвергаться большому количеству клинических исследований pharmacodynamics или тестирования безопасности животных; они просто должны показать, что у их продукта есть фармацевтическая эквивалентность и биоэквивалентность с оригинальным препаратом – которые обеспечивают признак, что это также терапевтически эквивалентно. Однако, когда препарат – что-то, что не поглощено в тело в достаточных количествах, которые будут обнаружены в крови, биоэквивалентность может быть трудно доказать.
Это обычно имеет место для в местном масштабе действующих антибиотиков и противовоспалительных препаратов в желудочно-кишечном тракте, продукты актуально относились к коже или глазным продуктам, потому что их концентрации не достаточно значительные в крови, чтобы измерить и произвести количественный анализ. Инструкции действительно существуют, чтобы сделать биоэквивалентность в пробирке лабораторными исследованиями, но нет многих опубликованных и рецензируемых исследований, чтобы показать и утвердить то, что те в пробирке изучают.
Однако, есть способы приблизиться к проблеме, если фармацевтическая фирма фирменного знака настаивает на дальнейшем тестировании. «Инструкции действительно предоставляют окно, это просто, которым должно быть сделано научное определение», сказал Хан. «Если непатентованное средство сделано точно тем же самым как брендом, то Вы можете проверить его стабильность и выпуск в различной окружающей среде, которая существует в человеческом теле, и если выпуск препарата – то же самое или очень похожий как бренд, то мы предлагаем, чтобы было вероятно, что они будут вести себя так же в человеке». Предшествование этого одобрения в пробирке процедурами без клинических исследований биоэквивалентности обеспечено одобрением в местном масштабе действующих капсул антибиотика ванкомицина.Кроме того, много универсальных продуктов сделаны за пределами Соединенных Штатов. Проверки тех средств трудные и более сложные, чем контроль внутренних средств. «Иностранные проверки средства должны быть оптимизированы и должны быть на одном уровне с частотой внутренних проверок», сказал Хан. «Если они не оптимизированы, чтобы гарантировать последовательно хорошему качеству универсальное качество продукта, мы можем видеть больше проблем нехватки препарата с неожиданными послепродажными неудачами».
Хан видит возвращение промышленности в Соединенные Штаты как необходимое средство, но говорит, что нам нужны еще многие обученные профессионалы. «Фармацевтическая продукция и промышленность биотехнологии могли бы создать 350 000 новых рабочих мест за следующие десять лет с регулирующими реформами, по словам Стивена Убла, главы Фармацевтической Ассоциации Исследования и Производства или PhRMA, но мы не имеем в какой-либо степени, что число людей обучалось в фармацевтических науках», сказал Хан. «Мы должны быть самостоятельными и не должны зависеть от наркотиков, произведенных в другом месте, и есть огромная возможность здесь для образования и обучения».С этой целью одобрение для владельца и программы докторской степени в Фармацевтическом колледже находится в работах, и студенты надежд Хана могут начать учиться осени 2018 года.
Сотрудничество также ключевое. «Мы должны привести наш Центр Медицинской науки, разработку, ветеринарию, AgriLife, науки о жизни и другие программы вместе и иметь стимулы для мультидисциплинарного подхода», сказал он. «Если люди сотрудничают, нет сомнения, что они могут снизить стоимость с более эффективными производственными процессами, новыми продуктами и более оптимизированным регулирующим процессом».«Мы не можем продолжить как это навсегда – некоторые из этих лекарств настолько дорогие», добавил Хан, «но если мы избегаем жадности, показанной некоторыми, которые были недавно определены в СМИ и сотрудничают как страна, нет никакой причины, мы не можем существенно сократить цену».