Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке новой системы искусственной поджелудочной железы, которая автоматически отслеживает и регулирует уровень глюкозы в крови, показало, что новая система более эффективна, чем существующие методы лечения, в контроле уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 1 типа. Исследование, частично проводимое в Центре диабетических технологий Университета Вирджинии, в основном финансировалось Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения.
Исследование показало, что система улучшила контроль уровня глюкозы в крови участников в течение дня и ночи. Последнее является распространенной, но серьезной проблемой для детей и взрослых с диабетом 1 типа, поскольку уровень глюкозы в крови может упасть до опасно низкого уровня, когда человек спит. Исследование опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии.
Искусственная поджелудочная железа, также известная как контроль с обратной связью, является "все в одном" система управления диабетом, которая отслеживает уровень глюкозы в крови с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM) и автоматически доставляет гормон инсулин при необходимости с помощью инсулиновой помпы. Система заменяет полагаться на тестирование пальцем или CGM отдельной доставкой инсулина с помощью нескольких ежедневных инъекций или помпы.
Международное исследование диабета с замкнутым контуром (iDCL) включает пять отдельных клинических протоколов искусственной поджелудочной железы, внедренные 10 исследовательскими центрами, включая UVA. Это шестимесячное исследование было третьей фазой в серии испытаний. Он проводился с участниками, живущими своей обычной повседневной жизнью, чтобы исследователи могли лучше понять, как система работает в типичных повседневных делах.
"Эта система искусственной поджелудочной железы имеет несколько уникальных функций, которые улучшают контроль уровня глюкозы сверх того, что можно получить с помощью традиционных методов," сказал Борис Ковачев, к.D., директор Центра диабетических технологий UVA. "В частности, существует специальный модуль безопасности, посвященный профилактике гипогликемии, и постепенно усиливается контроль в течение ночи для достижения почти нормального уровня сахара в крови каждое утро."
В этот протокол iDCL было включено 168 участников в возрасте 14 лет и старше с диабетом 1 типа. Они были случайным образом назначены для использования либо системы искусственной поджелудочной железы, называемой Control-IQ, либо терапии с сенсорной помпой (SAP) с CGM и инсулиновой помпой, которая не регулирует инсулин автоматически в течение дня. Каждые две-четыре недели участники связывались с исследовательским персоналом, чтобы загрузить и просмотреть данные устройства. Удаленный мониторинг систем не проводился, поэтому исследование отражает реальное использование.
Исследователи обнаружили, что пользователи системы искусственной поджелудочной железы значительно увеличили количество времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг / дл в среднем на 2%.6 часов в день с начала испытания, в то время как диапазон времени в группе SAP оставался неизменным в течение шести месяцев. Пользователи искусственной поджелудочной железы также показали улучшение времени, проведенного с высоким и низким уровнем глюкозы в крови, гемоглобином A1c и другими измерениями, связанными с контролем диабета, по сравнению с группой SAP. Высокая приверженность к использованию устройств в обеих группах и 100% удержание участников были важными сильными сторонами исследования. Во время исследования не было случаев тяжелой гипогликемии ни в одной из групп. Диабетический кетоацидоз возник у одного участника в группе искусственной поджелудочной железы из-за проблемы с оборудованием, которое доставляет инсулин из помпы.
Технология Control-IQ была получена из системы, первоначально разработанной в UVA командой под руководством Ковачева при финансовой поддержке NIDDK. В этой системе инсулиновая помпа запрограммирована с использованием передовых алгоритмов управления, основанных на математической модели, которая использует информацию мониторинга уровня глюкозы человека для автоматической корректировки дозы инсулина. Tandem Diabetes Care представила результаты в U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для утверждения вывода на рынок системы Control-IQ.
"Системы искусственной поджелудочной железы предлагают возможность не только улучшить гликемический контроль, но и облегчить ежедневное бремя контроля уровня сахара в крови, которое люди с диабетом 1 типа должны постоянно выполнять," сказал со-ведущий автор исследования Сью А. Браун, доктор медицины, из UVA. "Это исследование, в частности, демонстрирует жесткий контроль уровня сахара в крови в течение ночи, поэтому человек может просыпаться с уровнем сахара в крови, близким к нормальному, почти каждое утро."
Наряду с Брауном соавторами исследования были Ковачев и Рой Бек, MD, Ph.D., из Центра медицинских исследований Джеба в Тампе, штат Флорида., который был координационным центром исследования.