Новая инъекция базального инсулина раз в неделю продемонстрировала аналогичную эффективность и безопасность, а также более низкую частоту эпизодов низкого уровня сахара в крови по сравнению с ежедневным введением базального инсулина, согласно клиническому исследованию фазы 2. Результаты исследования, которые будут представлены на ежегодном собрании эндокринологического общества ENDO 2021, сравнивали исследуемый препарат под названием базальный инсулин Fc (BIF) с инсулином деглудек, коммерчески доступным ежедневным инсулином длительного действия, у пациентов с диабетом 2 типа.
"Эти результаты исследования демонстрируют, что BIF может использоваться как базальный инсулин один раз в неделю и может стать шагом вперед в инсулиновой терапии," сказал Хуан Фриас, М.D., главный исследователь исследования и медицинский директор Национального исследовательского института в Лос-Анджелесе, Калифорния.
По словам Фриаса, сокращение количества инъекций еженедельного инсулина может улучшить приверженность к инсулиновой терапии, что может привести к лучшим результатам для пациентов, чем при ежедневном применении базального инсулина. Он добавил, что прием один раз в неделю также может повысить готовность пациентов с диабетом 2 типа начать терапию инсулином, когда пероральное лечение само по себе уже не дает адекватного контроля уровня глюкозы в крови.
32-недельное клиническое испытание было проведено с участием 399 пациентов и спонсировалось Eli Lilly and Company. Все пациенты страдали диабетом 2 типа и ранее принимали базальный инсулин в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами.
Пациенты были распределены случайным образом в одну из трех групп лечения: еженедельные инъекции BIF по одному из двух разных алгоритмов дозирования (с разными целями для уровня глюкозы в крови натощак) или стандартные инъекции инсулина деглудек один раз в день. Один целевой уровень глюкозы натощак для пациентов, получавших BIF, составлял 140 миллиграммов на децилитр (мг / дл) или меньше, а другой был на уровне или ниже 120 мг / дл. Целевой уровень глюкозы натощак для инсулина деглудек составлял 100 мг / дл или меньше.
Исследователи сообщили, что по сравнению с инсулином деглудек, пациенты, принимавшие BIF, достигли аналогичного долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови, измеренного с помощью гемоглобина A1c. Участники исследования имели средний A1c 8.1 процент в начале исследования и в конце исследования имели среднее улучшение A1c на 0.6 процентов для BIF и 0.7 процентов для инсулина деглудек, как показали данные.
Кроме того, использование BIF привело к значительному снижению частоты гипогликемии или низкого уровня сахара в крови (менее 70 мг / дл). Тяжелая нелеченая гипогликемия – опасное осложнение, которое может вызвать судороги, потерю сознания и смерть. Фриас сказал, что у BIF есть "потенциал более плоского и более предсказуемого действия, чем текущие ежедневные базальные инсулины, которые, возможно, способствовали более низкой частоте гипогликемии."
По его словам, что касается безопасности, профиль побочных эффектов BIF в целом сопоставим с профилем побочных эффектов инсулина деглудек.
"На основании наших многообещающих данных, дальнейшие исследования BIF были начаты у пациентов с диабетом 1 типа и других групп пациентов с диабетом 2 типа," Фриас сказал.