Большей прозрачности в FDA было нужно, исследователи говорят: Группа обрисовывает в общих чертах рекомендации для выпуска регулирующей информации, анализа и данных об исследовании

Исследователи включают старшую способность из Высшей школы здравоохранения Джонса Хопкинса Блумберга, Медицинской школы Гарварда/Brigham и Женской Больницы, Йельской Медицинской школы и Йельской школы права. Проект был организован Джошуа Шарфштейном, Мэриленд, профессор Практики в Школе Bloomberg.Схарфштайн и Майкл Стеббинс, доктор философии, Фонда Лоры и Джона Арнольда, создали обзор Проекта в ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ, выпущенной онлайн 13 марта.

Полный отчет, Проект Прозрачности в американском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами, опубликовывается одновременно онлайн по http://www.jhsph.edu/blueprintFDA.«FDA – больше, чем агентство, которое принимает регулирующие решения», говорит Схарфштайн, бывший Заместитель комиссара Руководителя FDA. «Это – также хранилище для научного анализа и данных, которые, если более широко доступно, улучшили бы понимание существующих методов лечения, фармацевтического трубопровода и возможностей для развития инновационного продукта».Отчет предоставляет 18 рекомендаций в пяти основных областях:

FDA должна раскрыть больше информации о ключевых вехах в прикладном процессе. Сегодня FDA не раскрывает, когда препарат оценивается; прозрачность в ключевых шагах могла помочь пролить свет на прогресс через терапевтический трубопровод для широкого спектра лекарств, сообщив пациентам, врачам и исследователям.FDA должна раскрыть больше своего собственного анализа и принятия решений. Сегодня FDA не объясняет, почему продукты не одобрены, и компании часто не учитывают важные причины в своих общественных коммуникациях.

Большее раскрытие помогло бы вести разработку лекарственного средства в более многообещающие области.FDA должна раскрыть больше о применении и процессе рассмотрения для дженериков и последующих биологик.

Раскрытие, какие продукты находятся в универсальном трубопроводе, может помочь большему количеству компаний принять решения выйти на рынок и более низкие цены за потребителей. На слушании в Конгрессе в прошлом году, чиновника FDA спросили, были ли какие-либо заявки, поданные на продукты, чтобы конкурировать с EpiPen. Члены Конгресса казались потрясенными, когда чиновник не мог ответить из-за правил конфиденциальности.FDA должна исправить вводящую в заблуждение информацию на рынке.

В некоторых случаях производители выпустили информацию, которую FDA знала, чтобы быть ложной или вводящей в заблуждение, но агентство ждало месяцы, чтобы исправить отчет. Когда есть потенциал для беспорядка о безопасности или эффективности лекарственного препарата и для одобренного и для неутвержденного использования, FDA должна помочь разъяснить вопросы.FDA должна раскрыть данные из научных исследований, чтобы увеличить понимание лекарственных препаратов. То, когда производители уже не сделали так, агентство должно сделать de-identified данные из всех клинических испытаний, раньше одобряло или отклоняло препарат, доступный другим исследователям.

Все рекомендации Проекта могут быть осуществлены FDA без нового законодательства из Конгресса и всей правовой защитой уважения для коммерческих тайн.


9 комментариев к “Большей прозрачности в FDA было нужно, исследователи говорят: Группа обрисовывает в общих чертах рекомендации для выпуска регулирующей информации, анализа и данных об исследовании”

  1. ОБТЕКАЙ ШИЗ – Земля Нижняя Австрия и это (ФЛАГ – копия украинского флага) Нижняя Австрия федеральная земля на северо-востоке Австрии. Население 1,546 млн человек (2-е место среди земель; данные 2001 г.). Площадь территории 19 178 км 178; (1-е место)

Оставьте комментарий