Федеральные регулирующие органы одобрили первый в своем роде "искусственная поджелудочная железа," устройство, которое может помочь некоторым пациентам с диабетом управлять своим заболеванием, постоянно контролируя уровень сахара в крови и доставляя инсулин по мере необходимости.
Устройство от Medtronic было одобрено в среду для пациентов с диабетом 1 типа, который обычно диагностируется в детстве. Около 5 процентов из 29 миллионов американцев, страдающих диабетом, имеют этот тип.
Врачи заявили, что давно ждали устройства, которое могло бы круглосуточно помогать пациентам.
"Я не могу дождаться, чтобы заполучить его, потому что я могу вспомнить многих наших пациентов, которым это нужно," сказал доктор Кливлендской клиники. Бетул Хатипоглу. "Теперь у меня есть помощник, который поможет мне им помочь."
Пациенты с диабетом 1 типа теперь должны управлять своим инсулином с помощью нескольких инъекций в течение дня или помпы, которая вводит его через трубку. Их собственная поджелудочная железа не производит инсулин – гормон, необходимый для превращения пищи в энергию. Они сталкиваются с повышенным риском опасно высокого уровня сахара в крови, сердечных заболеваний и многих других проблем со здоровьем.
Новый MiniMed 670G состоит из помпы, датчика, измеряющего уровень сахара в крови, и трубки, по которой вводится инсулин. Датчик измеряет уровень сахара каждые 5 минут, вводя или задерживая инсулин по мере необходимости. Пациентам по-прежнему приходится вручную повышать инсулин перед едой.
Старые инсулиновые помпы просто доставляют базовый уровень инсулина, и пациенты должны контролировать свой уровень сахара и давать себе больше инсулина, чтобы сахар в крови не становился слишком высоким. Большая опасность – это слишком много инсулина в организме за ночь, когда уровень сахара в крови естественным образом падает. Люди могут впадать в кому, страдать от судорог и даже умереть.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что одобрило устройство на основе трехмесячного исследования более 120 пациентов. В исследовании не сообщалось о серьезных побочных эффектах, таких как опасно низкий уровень сахара в крови, что свидетельствует о безопасности устройства в течение 14 лет и старше, говорится в сообщении регулирующих органов.
Насос размером с колоду карт, его можно носить на ремне или в кармане.
Устройство "может предоставить людям с диабетом 1 типа большую свободу жить своей жизнью," сказал доктор. Джеффри Шурен, директор центра устройств FDA.
Хотя в настоящее время устройство может продаваться только для людей с диабетом 1-го типа, врачи заявили, что в конечном итоге его могут использовать люди с диабетом 2-го типа, когда организм постепенно теряет способность производить или использовать инсулин. Многие из этих пациентов имеют избыточный вес или ожирение и сталкиваются с повышенным риском сердечного приступа, инсульта и почечной недостаточности.
"Диабет 2 типа – это такой подавляющий спектр заболеваний, и я думаю, что есть значительный кусок этого пирога, который может выиграть от искусственной поджелудочной железы," сказал доктор. Роберт Курги из больницы Саутсайд на Лонг-Айленде в Нью-Йорке.
Агентство заявило, что требует от ирландского производителя устройств Medtronic продолжить изучение эффективности имплантата у пациентов. Компания также изучает возможность использования устройства у детей от 7 до 13 лет.
Ряд других компаний разрабатывают аналогичные продукты, в том числе Dexcom и Johnson & Джонсон.