Исследователи из Лондонской школы экономики и политических наук (LSE) и Соединенных Штатов говорят, что многие американские пациенты с тяжелыми болезнями лечатся наркотиками, у которых есть сомнительные данные.Результаты, изданные в Милбэнке Ежеквартально, касаются наркотиков, данных «ускоренное одобрение» Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) без любой сильной клинической оценки.
Исследование оценило 37 новых наркотиков, данных ускоренное одобрение FDA между 2000 и 2013.Наркотики, имеющие право на ускоренное одобрение, оценены как, «довольно вероятно», чтобы предоставить клинические преимущества, но бар для их выхода на рынок намного ниже, чем те, которые получают официальное согласие, по словам доктора Хусейна Начи, исследователя политики в области охраны здоровья LSE.
Доктор Начи сказал: «Ускоренный путь одобрения FDA позволяет потенциально обещать наркотикам получить маркетинговое разрешение на основе суррогатных мер, которые легко получить, а не клинически значащие результаты. Доказательства, в конечном счете накопленные на этих наркотиках, имеют главные недостатки и несоответствующие, чтобы обратиться к информационным потребностям пациентов и врачей».Исследование первое в мире, чтобы систематически оценить больше чем 7 000 клинических исследований, проводимых на наркотиках, получающих ускоренное одобрение FDA.Доктор Начи сказал, что недостатки были в результате FDA, вводящей больше гибкости ее стандартам доказательств за прошлые три десятилетия.
Ключевые результаты, о которых сообщает доктор Начи и его коллеги из Университета Пенсильвании и Стэнфордского университета, включали:· Рандомизированные исследования – золотой стандарт оценки клинической эффективности – составил только малочисленное меньшинство существующих доказательств;· одна треть рандомизированных исследований была в терапевтических областях за пределами одобрения FDA и меньше чем наполовину оценила терапевтическую выгоду этих наркотиков, но использовала их вместо этого в качестве общего лечения основы;· Наркотики, получающие ускоренное одобрение, часто проверялись одновременно в различных терапевтических областях;· Для большинства наркотиков никакая существенная временная задержка не была очевидна между средней датой начала испытаний, оценив их эффективность и их использованием в качестве второстепенной терапии.