С 1980-х годов непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), при котором положительное давление проталкивается через носовые дыхательные пути, чтобы помочь пользователям дышать во время сна, на сегодняшний день является наиболее широко используемым методом лечения обструктивного апноэ во сне (OSA). Поскольку более 18 миллионов человек страдают ОАС, и ожидается, что их число будет расти, новые результаты исследования Пенна нового устройства, имплантированного в грудную клетку, называемого стимуляцией подъязычного нерва (HGNS), предлагают многообещающие результаты для пациентов с умеренным и тяжелым ОАС, которые не переносят CPAP. Исследователи из Медицинской школы Перельмана при Университете Пенсильвании представят данные (аннотация 0378) о своих результатах стимуляции подъязычного нерва для лечения пациентов с апноэ во сне на SLEEP 2016, 30-й ежегодной встрече Associated Professional Sleep Society LLC.
Устройство представляет собой кардиостимулятор с крошечным генератором и сенсорным проводом, но вместо использования электрических импульсов для контроля аномальной частоты сердечных сокращений устройство использует два провода для стимуляции языка. Пациенты используют пульт дистанционного управления для включения устройства перед сном и выключения после пробуждения. Задержка позволяет пользователю заснуть до того, как генератор импульсов начнет стимуляцию. После определения модели дыхания пользователя аппарат стимулирует подъязычный нерв (нерв, контролирующий движение языка), который увеличивает верхние дыхательные пути.
В текущем исследовании Пенна в период с января 2015 года по март 2016 года в Пенсильванском университете было установлено 20 имплантатов. Все пациенты имели информацию из исходной записи полисомнографии (PSG) до имплантации HGNS, а также после PSG примерно через два месяца после HGNS, чтобы оценить тяжесть их апноэ и любые изменения после лечения. Те, кто получил имплант, обычно имели избыточный вес, были среднего возраста и имели тяжелое ОАС.
Общий индекс апноэ-гипопноэ (AHI), который измеряет тяжесть апноэ во сне путем подсчета количества пауз дыхания во время сна, для всех пациентов значительно снизился в среднем на 35 событий в час после установки устройства, что соответствует среднему снижению. 84 процентов. Кроме того, самый низкий уровень кислорода, измеренный в крови ночью, значительно увеличился на 11 процентов, с 79 до 90 процентов.
В предыдущем клиническом испытании STAR, NCT01161420, которое привело к одобрению устройства FDA в апреле 2014 года для пациентов, не переносящих CPAP, пациенты, которым имплантировано устройство для стимуляции верхних дыхательных путей Inspire, продемонстрировали снижение на 78 процентов ИАГ и на 80 процентов случаев снижения насыщения кислородом ( количество раз, когда уровень кислорода в крови был низким). Эти результаты были сохранены через три года после имплантации устройства.
Исследование STAR проводилось в контролируемых условиях, в то время как исследование Penn делает следующий шаг, рассматривая результаты клинического использования устройства после утверждения. Путем повторения успеха клинического испытания результаты показывают, что устройство столь же успешно в общей клинической популяции, как и у участников, которые соответствовали критериям предыдущего клинического испытания.
"Учитывая, что апноэ во сне может привести к высокому кровяному давлению, сердечному приступу, инсульту и другим серьезным проблемам со здоровьем, критически важно изучить устройства, которые могут служить другим вариантом вместо CPAP для лечения пациентов с апноэ во сне," сказал ведущий автор Ричард Шваб, доктор медицины, со-медицинский директор Penn Sleep Center. "Не существует идеального варианта лечения обструктивного апноэ во сне, но наши предварительные данные показывают, что стимуляция подъязычного нерва может эффективно лечить пациентов с апноэ во сне, которые не могут переносить CPAP."