Клинические испытания в четырех педиатрических диабетических центрах в США показали, что новая система искусственной поджелудочной железы, которая автоматически отслеживает и регулирует уровень глюкозы в крови, безопасна и эффективна для контроля уровня глюкозы в крови у детей в возрасте шести лет с диабетом 1 типа. Исследование финансировалось Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения. Результаты исследования были опубликованы 26 августа в Медицинском журнале Новой Англии.
"Менее 1 из 5 детей с диабетом 1 типа могут успешно поддерживать уровень глюкозы в крови на нормальном уровне при текущем лечении, что может иметь серьезные последствия для их здоровья и качества жизни в долгосрочной перспективе," сказал Гильермо Арреаса-Рубин, М.D., директор программы диабетических технологий NIDDK и научный сотрудник проекта исследования. "Более ранние исследования показали, что система, протестированная в этом исследовании, была безопасной и эффективной для людей в возрасте от 14 лет и старше. Это испытание теперь показывает нам, что эта система работает в реальных условиях с детьми младшего возраста."
Искусственная поджелудочная железа, также известная как контроль с обратной связью, является "все в одном" система управления диабетом, которая отслеживает уровень глюкозы в крови с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM) и автоматически доставляет инсулин при необходимости с помощью инсулиновой помпы. Система заменяет полагаться на тестирование пальцем или CGM доставкой инсулина с помощью нескольких ежедневных инъекций или помпы, управляемой пациентом или лицом, осуществляющим уход.
В исследовании участвовал 101 ребенок в возрасте от 6 до 13 лет, и они были распределены либо в экспериментальную группу, которая использовала новую систему искусственной поджелудочной железы, либо в контрольную группу, которая использовала стандартную CGM и отдельную инсулиновую помпу. Проверки и сбор данных проводились каждые две недели в течение четырех месяцев.
Участникам исследования было предложено продолжать заниматься своей повседневной жизнью, чтобы исследователи могли лучше понять, как система работает в типичных распорядках детей.
Исследование показало, что молодые люди, использующие систему искусственной поджелудочной железы, на 7% улучшили поддержание уровня глюкозы в крови в дневное время и на 26% улучшили контроль в ночное время по сравнению с контрольной группой. Ночной контроль особенно важен для людей с диабетом 1 типа, поскольку тяжелая неконтролируемая гипогликемия может привести к судорогам, коме или даже смерти. Общее целевое время для искусственной поджелудочной железы отражает улучшение почти на 11%, что соответствует 2.Еще 6 часов в день в диапазоне.
"Улучшение контроля уровня глюкозы в крови в этом исследовании было впечатляющим, особенно в ночное время, позволяя родителям и опекунам лучше спать по ночам, зная, что их дети в большей безопасности," сказал председатель протокола R. Пол Вадва, м.D., профессор педиатрии Центра детского диабета Барбары Дэвис при Университете Колорадо, Аврора (CU). "Технология искусственной поджелудочной железы может означать, что детям и их семьям придется меньше останавливаться, чтобы вылечить свой диабет. Вместо этого дети могут сосредоточиться на том, чтобы быть детьми."
Шестнадцать нежелательных явлений, классифицированных как незначительные, произошли в группе искусственной поджелудочной железы во время исследования, большинство из которых были связаны с проблемами с оборудованием инсулиновой помпы. В контрольной группе произошло три события. За время исследования случаев тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза не было.
"На протяжении десятилетий NIDDK финансировал исследования и разработку технологий для создания удобного в использовании автоматизированного устройства, которое могло бы облегчить постоянное бремя диабета 1 типа, от уколов пальцев и инъекций инсулина до расчета доз инсулина и постоянного мониторинга, улучшая результаты контроля диабета. и предотвращение как краткосрочных, так и долгосрочных осложнений заболевания," сказал Арреаза-Рубин.
"Искусственная поджелудочная железа является кульминацией этих лет усилий, и интересно видеть, как эта технология может принести пользу детям с диабетом 1 типа и их семьям и, надеюсь, принести пользу всем с диабетом в будущем."
Технология искусственной поджелудочной железы, используемая в этом исследовании, система Control-IQ, включает инсулиновую помпу, которая запрограммирована с использованием передовых алгоритмов управления на основе математической модели с использованием информации мониторинга уровня глюкозы человека для автоматической корректировки дозы инсулина. Эта технология была основана на системе, первоначально разработанной в Университете Вирджинии (UVA) в Шарлоттсвилле при финансовой поддержке NIDDK.
Это четырехмесячное исследование было частью серии испытаний, проведенных в рамках Международного исследования диабета с замкнутым циклом (iDCL). В дополнение к CU и UVA, учебные центры включали Медицинскую школу Стэнфордского университета, Пало-Альто, Калифорния; и Медицинский факультет Йельского университета, Нью-Хейвен, Коннектикут. Центр медицинских исследований Джеба служил центром координации данных.
Основываясь на данных испытаний iDCL, Tandem Diabetes Care получила разрешение от U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования системы Control-IQ у детей в возрасте от шести лет.
"Поскольку мы продолжаем искать лекарство от диабета 1 типа, создание безопасной и эффективной технологии искусственной поджелудочной железы, такой как технология, использованная в этом исследовании, доступной для детей с диабетом 1 типа, является важным шагом в улучшении качества жизни и лечение болезней в этой молодости," сказал директор NIDDK д-р. Гриффин П. Роджерс.
Исследование iDCL – одно из четырех крупных исследований, финансируемых NIDDK в рамках Специальной программы государственного финансирования диабета 1 типа для тестирования и усовершенствования передовых систем искусственной поджелудочной железы. В исследованиях, и в ближайшее время будут получены дополнительные результаты, рассматриваются такие факторы, как безопасность, эффективность, удобство использования, физическое и эмоциональное здоровье участников, а также стоимость.
Это исследование финансировалось NIDDK и Tandem Diabetes, Inc. Компания Tandem предоставила экспериментальные системы с обратной связью, использованные в испытании, расходные материалы, связанные с системой, включая Dexcom CGM и глюкометр Roche, а также техническую экспертизу.