Результаты предполагают, что американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами нужен лучший способ сообщить информацию специалистам о недавно обнаруженном риске для безопасности, исследователи говорят, так как предупреждения во многих случаях не добираются до врачей, принимающих важные решения предписания. И, исследователи добавляют, в то время как их новое исследование, сообщил онлайн в журнале Epilepsy и Behavior, был сосредоточен на невропатологах и лекарствах от антиэпилепсии, они полагают, что их результаты применимы к широкому спектру медицинских специалистов и лекарств.«Есть плохая коммуникация от FDA до специалистов, и есть некоторый риск для пациентов из-за этого», заявляет лидер исследования Грегори Л. Краусс, Доктор медицины, преподаватель невралгии в Медицинской школе Университета Джонса Хопкинса. «Если это не существенное изменение, требующее, чтобы FDA выпустила предостережение о побочных эффектах на продукте, важная информация, кажется, уменьшается через трещины.
Нам нужен более систематический и всесторонний метод так, чтобы врачи получили обновленные предупреждения безопасности в формате, который гарантирует, что они будут видеть и обзор, что они должны защитить пациентов».Краусс и его коллеги опросили 505 невропатологов со всех концов страны в различных типах медицинской практики между мартом и июлем 2012. Они спросили о нескольких новом риске для безопасности для наркотиков антиконфискации, недавно определенных FDA: увеличенные суицидальные мысли или поведение с более новыми агентами; высокие риски врожденных дефектов и когнитивного нарушения в потомках матерей, берущих divalproex (проданный фирменным знаком Depakote); и риски для серьезных реакций аллергии в некоторых пациентах азиатского происхождения стартовое лечение с карбамазепином (Tegretol).
Каждый пятый из невропатологов рассмотрел, сказал, что они не знали ни об одном из рисков. Те невропатологи, которые лечат двести больных эпилепсией в год или больше, скорее всего, будет знать все риски.Краусс говорит, что был больше всего поражен отсутствием понимания риска для определенных азиатских пациентов, которые берут карбамазепин, чтобы управлять их конфискациями. FDA в 2007 рекомендовала, чтобы прежде, чем начать препарат в пациентах азиатского наследия, невропатологи показали, чтобы видеть, есть ли у тех пациентов определенный haplotype, определенный раздел ДНК, найденной у нескольких процентов азиатов, прежде, чем прописать лекарство.
Исследователи нашли, что 70 процентов невропатологов, которые ответили, знали о рекомендации. В то время как 147 невропатологов (29,1 процентов) сообщили об обработке карбамазепина инициирования в азиатских пациентах, только 33 из них (22,5 процента) сказали, что они выполнили показ haplotype. Восемнадцать невропатологов сообщили, что их азиатские пациенты развивали связанные с карбамазепином реакции аллергии – тяжелая кожная сыпь, которая может привести к царапанию, пузырям во рту и измельчении кожи – в это время период.
«Если их врачи были более образованы в области рисков», говорит Краусс, «эти пациенты, возможно, избежали этих серьезных реакций аллергии».Краусс говорит, что врачи могут не сделать показа, потому что трудно найти лаборатории способными выполнить haplotyping, и он отмечает, что может иметь больше смысла прописывать дополнительное лекарство азиатским пациентам.Исследователи нашли, что 80 процентов респондентов знали, что FDA недавно предупредила, что риск самоубийства с более новыми наркотиками 4.3 за 1 000, дважды чему ранее верили. Семьдесят процентов сказали, что порекомендовали пациентам о риске.
Что касается рисков беременности, связанных с divalproex, меньше чем половина ответчиков знала, что предупреждение было выпущено, отметив высокие риски врожденных дефектов и рисков развития в потомках (понижение на 8 – 9 пунктов IQ). В то время как 93 процента респондентов сообщили о советующихся женщинах, планирующих беременности о рисках врожденного дефекта divalproex, Краусс говорит, что более безопасные наркотики должны использоваться, если это возможно, во время беременности.Краусс говорит, что часть проблемы – отсутствие единственного места для невропатологов, чтобы найти обновленную информацию о риске.
Невропатологи получают информацию безопасности из рассеянных источников; только некоторые получают электронные письма от FDA, в то время как другие получают информацию от обществ невралгии от продолжения медицинских образовательных курсов или из недавно изданных статей в журнале.«FDA должна сделать лучшее получение предупреждений предписанию врачей», говорит он. «Должен быть прямой способ сообщить риски без подавляющих врачей с сообщениями».