Новое клиническое испытание в Нью-Йоркской пресвитерианской больнице / Медицинском центре Weill Cornell является одним из первых, в котором была проведена хирургическая операция специально для лечения диабета 2 типа. Цель исследования – понять, может ли операция контролировать диабет так же или даже лучше, чем лучшее медицинское лечение, доступное сегодня. Это первое исследование такого рода, доступное для пациентов с избыточным весом или умеренным ожирением.
В соответствии с действующими руководящими принципами бариатрическая хирургия показана только для лечения тяжелого или патологического ожирения, определяемого как индекс массы тела (ИМТ) 35 или выше. Напротив, новое исследование открыто для пациентов с ИМТ всего 26. Люди с нормальным весом имеют ИМТ от 19 до 25, у людей с избыточным весом ИМТ от 26 до 29, тогда как ИМТ выше 30 определяет ожирение. Пациенты с ИМТ ниже 26 и выше 35 не будут включены в исследование.
Предыдущие исследования показали, что у пациентов с тяжелым ожирением (ИМТ более 35) операция обходного желудочного анастомоза является безопасным и эффективным способом лечения диабета 2 типа. Было показано, что он улучшает или нормализует уровень глюкозы в крови, снижает или даже устраняет потребность в лекарствах и снижает риск смерти, связанной с диабетом.
"Есть предварительные данные, позволяющие предположить, что эти результаты достижимы даже у пациентов с избыточным весом или умеренным ожирением," говорит доктор. Франческо Рубино, руководитель программы желудочно-кишечной метаболической хирургии в Нью-Йоркской пресвитерианской больнице / Медицинском центре Вейл Корнелл и доцент хирургии в Медицинском колледже Вейл Корнелл.
В поддержку этого убеждения рекомендации, опубликованные в выпуске «Стандарты лечения: лечение диабета» Американской диабетической ассоциации за январь 2009 г., и рекомендации Consensus Conference Саммита по диабетической хирургии, опубликованные в мартовском выпуске «Annals of Surgery» за мартовский 2010 г., предполагают, что рандомизированные клинические испытания для исследования хирургических вмешательств у пациентов с ИМТ ниже 35 являются приоритетными для исследований диабета.
"Наличие потенциально эффективного хирургического варианта против диабета не означает, что операция – лучший выбор для каждого пациента с диабетом," Доктор. Рубино добавляет. "Нам нужны тщательные сравнительные клинические испытания, подобные этому, чтобы лучше понять, когда сделать операцию в первую очередь, а когда порекомендовать традиционное лечение."
В новом исследовании участвуют 50 пациентов с диабетом 2 типа, которые будут рандомизированы для прохождения хирургического вмешательства, в частности, обходного желудочного анастомоза по Ру или традиционной медицинской терапии и интенсивного изменения образа жизни. Все пациенты будут проконсультированы по методам изменения образа жизни, таким как диета и упражнения.
Доктор. Рубино ожидает, что пациенты в обеих группах исследования получат медицинские преимущества, поскольку те, кто назначен в медицинское подразделение, получат самую строгую доступную медикаментозную терапию диабета. Многопрофильная команда экспертов по диабету и питанию позаботится о пациентах, использующих самые современные, одобренные лекарства от диабета, а также интенсивный подход к изменению образа жизни. Пациентам в медицинской группе также будет предложена возможность сменить группу исследования и пройти бесплатную операцию после завершения исследования или раньше, если их диабет останется плохо контролируемым после лечения и терапии образа жизни.
Помимо ИМТ
Доктор. Рубино и его соавторы считают, что их исследование также может помочь определить лучшие критерии, чем ИМТ, для отбора кандидатов на хирургическое вмешательство. "Использование критериев, строго основанных на ИМТ, может быть практичным, но с медицинской точки зрения нецелесообразно, поскольку само по себе. ИМТ не позволяет точно определить тяжесть диабета и не выявить пациентов, которым лучше всего подходит хирургический подход," говорит доктор. Рубино. "Новые критерии помогут не только пациентам и врачам, но и плательщикам."
Поскольку страховщики используют критерии, основанные на ИМТ, бариатрическая хирургия в настоящее время не покрывается для пациентов с ИМТ менее 35, независимо от тяжести их заболевания. Следовательно, исследование в NewYork-Presbyterian / Weill Cornell поддерживается исследовательским грантом от Covidien, покрывающим стоимость операции для пациентов, включенных в исследование.
Взгляд на то, как работает хирургия диабета
Предыдущее исследование доктора. Рубино изучил, как бариатрическая хирургия облегчает диабет, показав, что влияние на диабет не полностью объясняется потерей веса человека. Фактически, желудочно-кишечный тракт служит эндокринным органом и ключевым игроком в регулировании секреции инсулина, массы тела и аппетита, поэтому изменение желудочно-кишечного тракта имеет такие глубокие метаболические эффекты.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы пролить больше света на механизмы действия обходного желудочного анастомоза на диабет. Для этого доктор. Рубино и его соавторы будут измерять реакцию гормонов кишечника на стимуляцию еды, когда будет достигнута эквивалентная потеря веса как у пациентов, пролеченных хирургическим путем, так и у пациентов с традиционным лечением. Этот дизайн может помочь выявить эндокринные эффекты, характерные для операции обходного желудочного анастомоза, помимо тех, которые связаны с нехирургической потерей веса.
"Понимание того, как работает операция обходного желудочного анастомоза, может помочь нам узнать, как работает диабет," Доктор. Рубино говорит. "Эти знания могут привести к разработке новых минимально инвазивных процедур, устройств вмешательства и более эффективных фармацевтических методов лечения."
К международному консорциуму
Доктор. Рубино надеется, что данное исследование станет образцом для более масштабных международных исследований. "Мы намерены использовать это исследование в качестве основного протокола для аналогичных рандомизированных клинических испытаний, независимо проводимых в других учреждениях в рамках всемирного консорциума, работа которого координируется Центром хирургии диабета в Нью-Йорке, пресвитерианской церкви / Вейл Корнелл," он говорит. "Консорциум предоставит больший пул пациентов, что позволит исследователям лучше оценить влияние операции на различные показатели здоровья, включая сердечно-сосудистый риск и ожидаемую продолжительность жизни."
Глобальная распространенность диабета 2 типа резко возрастает. "В случае успеха хирургия диабета может помочь миллионам пациентов в США.S. и во всем мире," Доктор Рубино говорит.
По данным Международной федерации диабета (IDF), в настоящее время в мире насчитывается 285 миллионов человек с этим заболеванием, и ожидается, что к 2030 году их число вырастет до 438 миллионов. Диабет – одна из величайших угроз общественному здоровью в 21 веке и фактор риска повреждения сосудов, глаз, почек и сердечно-сосудистых заболеваний, а также смерти. Диабет 2 типа возникает из-за неадекватной выработки и действия инсулина и связан с метаболическими дисфункциями, включая метаболизм липидов и регуляцию артериального давления.