Предостережения о побочных эффектах – часть марки отпускаемого по рецепту лекарства, предназначенной, чтобы предупредить потребителей и специалистов здравоохранения о важных проблемах безопасности, таких как серьезные побочные эффекты или опасные для жизни риски. Они – самые серьезные предупреждения лечения, требуемые FDA.Исследование сравнило темпы предупреждения и отказа для наркотиков, выпущенных прежде и после 1992. Процедура одобрения для лекарств изменилась в 1992 с Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), который позволил FDA взимать плату, чтобы ускорить одобрения препарата.
Конгресс передал PDUFA после тяжелого лоббирования фармацевтической промышленностью, и PDUFA несколько раз повторно разрешался Конгрессом. Начиная с постановления закона среднее время одобрения препарата для всех наркотиков упало с 34 месяцев до 16 месяцев.
Очень немногие из этих 32 наркотиков, забранных из соображений безопасности, обладали явно уникальными преимуществами во время одобрения, но у всех были уникальные риски, которые в конечном счете привели к их отказу.Исследователи обнаружили, что наркотики, выпущенные после PDUFA, прошли, более вероятно, будут забраны или имеют предостережение о побочных эффектах, с 26,7 процентами этих наркотиков, получающих такое предупреждение по сравнению с 21,2 процентами в pre-PDUFA наркотиках, которые подверглись более длинной процедуре одобрения. Половина всех предостережений о побочных эффектах появилась после того, как препарат был на рынке в течение 12 лет, и отказы безопасности произошли уже в 30 годах после начального выпуска препарата.
Авторы предполагают, что ускоренный процесс, возможно, привел к выпуску наркотиков, прежде чем они могли быть соответственно оценены для проблем безопасности.«FDA постоянно подвергается принуждению срочно отправлять новые наркотики через трубопровод к одобрению. В ее спешке FDA по-видимому проблемна, чтобы отличить полезные наркотики от токсичных, и более опасные наркотики уменьшаются через», сказали автор лидерства исследования Кэсси Франк, Мэриленд, врач в Кембриджском медицинском Союзе и преподаватель в медицине в Медицинской школе Гарварда. «К тому времени, когда много наркотиков получают серьезные предупреждения безопасности, миллионы американцев были уже подвергнуты их побочным эффектам, которые могут иногда быть фатальными.
Как доктор, я пытаюсь охранять своих пациентов, избегая новых наркотиков, когда есть подобные, более старые доступные».«Наши результаты ставят вопрос, что FDA срочно отправляет свой обзор новых наркотиков и позволяет потенциально небезопасные лекарства на рынок. Как основной лечащий врач, я опасаюсь прописывать совершенно новые лекарства, если они не действительно прорыв, так как их полные риски часто неизвестны. И пациенты должны быть осторожными также», сказали ведущий автор Карен Лассер, Мэриленд, MPH, адъюнкт-профессор медицины в BUSM кто внутренняя медицина методов в BMC.
«Ресурсы FDA для рассмотрения наркотиков увеличились существенно начиная с прохода PDUFA, составив $760 миллионов в этом бюджетном году от фармацевтических компаний, приблизительно двух третей бюджета обзора препарата агентства», сказал соавтор исследования Сидни Вольф, Мэриленд, основатель Health Research Group Общественного Гражданина и автор «Худших Таблеток, Лучших Таблеток». «Начиная с PDUFA времена обзора для наркотиков, которые в конечном счете запрещены, уменьшились чрезвычайно. От среднего числа, до PDUFA, приблизительно трех лет после получения применения препаратов к одобрению FDA, интервал понизился резко приблизительно к одному году, после PDUFA.
Эти более короткие времена обзора, объединенные с увеличенными полномочиями FDA потребовать дальнейших исследований после одобрения – вместо того, чтобы уладить проблемы безопасности перед одобрением – возможно, способствуют увеличенному темпу отказов и предостережений о побочных эффектах».