«Уровень, по которому продукты биотехнологии внедрены – и типы продуктов – как ожидают, значительно увеличится в следующих пяти до 10 лет, и федеральные агентства должны подготовиться к этому росту», заявил председатель комитета Ричард Мюррей, Томас Э. и профессор Дорис Эверхарт Контроля и Динамических Систем и Биоинженерии, Калифорнийского технологического института. «Мы надеемся, что этот отчет поддержит усилия агентства эффективно оценить эти будущие продукты способами, которые обеспечивают общественную безопасность, защищают окружающую среду, создают атмосферу общественного доверия и поддерживают инновации».Американская экономика биотехнологии растет быстро, с масштабом, объемом и сложностью увеличения продуктов.
Больше типов организмов будет, вероятно, спроектировано, примечания к отчету, и виды черт, начатых с биотехнологии, также увеличатся. Некоторые будущие продукты биотехнологии, вероятно, будут использовать редактирующие геном методы, такие как CRISPR для знакомых заявлений, таких как изменение сельскохозяйственных зерновых культур.
Другие будущие продукты, как ожидают, будут совершенно новыми – заводы, которые могут служить стражами экологического загрязнения, например, и сборов микроорганизмов, которые могут произвести химические соединения эффективно. Спроектированные микробы, заводы и насекомые, разработанные, чтобы жить в окружающей среде с минимальным человеческим управлением, вероятно, будут более обыкновенными. За редким исключением продукты, такие как они еще не были оценены текущей регулятивной системой.Текущая укомплектованность, экспертные знания и ресурсы, доступные в EPA, FDA, Министерстве сельского хозяйства США и других агентствах, могут не быть достаточными, чтобы обратиться к ожидаемому объему и масштабу будущих продуктов биотехнологии, говорится в сообщении.
Очень важно, что агентства, вовлеченные в регулирование, развивают и поддерживают научные возможности, инструменты и экспертные знания в ключевых областях развития. Примеры таких областей включают отношения понимания между намеченными генетическими изменениями и заметными чертами организма, непреднамеренными эффектами генетических изменений на целевых и нецелевых организмах, предсказании и контроле ответов экосистемы и определении количества экономических и социальных издержек и выгоды биотехнологий.Чтобы ответить на ожидаемое увеличение и разнообразие продуктов, агентства должны развивать подходы анализа степени риска, скроенные к дружеским отношениям продуктов и сложности их использования, говорится в сообщении. Для продуктов биотехнологии, которые уже подобны продуктам в использовании, установленные методы анализа степени риска могут быть применены или изменены, и мог использоваться более ускоренный процесс.
Для продуктов, которые имеют менее – знакомые особенности или более сложные пути риска, новые методы анализа степени риска, возможно, должны быть разработаны. Контролирующие органы должны построить свою возможность быстро определить тип подходов анализа степени риска, наиболее подходящих для новых продуктов, входящих в регулятивную систему.EPA, FDA и Министерство сельского хозяйства США должны определить продукты, которые могли служить пилотными проектами развивать новые подходы, чтобы оценить риск и пользу и сообщить регулирующим решениям, говорится в сообщении. Пилотные проекты могли также использоваться агентствами, чтобы оценить будущие продукты, когда они двигаются от лабораторных весов, к области – или масштаб прототипа, к полномасштабной операции.
Регуляторы проблемы столкнутся, находит, что юрисдикция в соответствии с существующими уставами регулирует широкий диапазон ожидаемых продуктов биотехнологии, говорится в сообщении. У текущей коллекции уставов и инструкций, которые предоставляют основание для контроля агентств, известного как Скоординированная Структура для Регулирования Биотехнологии, кажется, есть значительная гибкость, чтобы покрыть широкий спектр продуктов биотехнологии, но в некоторых случаях юрисдикция агентств была определена способами, которые могли оставить промежутки или наложения в регулирующем надзоре. Время от времени FDA, EPA и Министерство сельского хозяйства США, возможно, должны использовать гибкость в соответствии с их уставами, чтобы минимизировать промежутки в юрисдикции.
Даже когда уставы действительно позволяют агентствам регулировать продукты, текущие уставы могут не соответственно снабдить регуляторы инструментами, чтобы отрегулировать продукты эффективно, заявили в комитете. Например, уставы могут не уполномочить регуляторы требовать, чтобы спонсоры продукта разделили в бремени создания информации о безопасности товаров и могут поместить бремя доказывания в регуляторы, чтобы продемонстрировать, что продукт небезопасен, прежде чем они смогут принять меры, чтобы защитить общественность. Это подразумевает, что соответствующая федеральная поддержка исследования будет крайне важна, чтобы защитить безопасность потребителей и охрану труда и окружающую среду.
Продукты биотехнологии на горизонте, вероятно, произведут существенные общественные дебаты, отмечает отчет. У многих членов общества есть опасения по поводу безопасности и этики различных биотехнологий, в то время как другие видят перспективы биотехнологии, решающей социальные проблемы или проблемы охраны окружающей среды. Американская регулятивная система должна будет достигнуть баланса среди конкурирующих интересов, рисков и преимуществ, рассматривая, как справиться с развитием и использованием новых продуктов биотехнологии.
Кроме того, больше исследования может быть необходимо, чтобы разработать методы для систем управления, которые интегрируют этические, культурные, и социальные последствия в оценки степени риска способами, которые являются значащими. Это может не быть выполнимо или даже оправданное для всех новых продуктов биотехнологии – таких как продукты, с которыми уже есть дружеские отношения или продукты, которые не будут выпущены в окружающую среду. Например, генетически спроектированные организмы, используемые в научно-исследовательской лаборатории, чтобы разработать новые химические методы синтеза, вряд ли потребуют того же самого уровня общественного диалога как продукты, у которых есть больше неуверенности, связанной с ними, такой как организмы с геном двигается, которые увеличивают способность организмов передать определенные генетические черты их потомкам.В целом, федеральное правительство должно разработать стратегию, которая просматривает горизонт для новых продуктов биотехнологии, определяя и располагая по приоритетам те продукты, которые менее знакомы или которые представляют потребность в более сложном анализе степени риска, говорится в сообщении.
Федеральное правительство должно также работать, чтобы установить соответствующие уровни федерального финансирования для длительного, многолетнего исследования, чтобы развивать необходимые достижения в регулирующей науке. С этой целью, Национальный научный фонд, американское Министерство обороны, американское Министерство энергетики, Национальные институты стандартов и технологий и другие агентства, что исследование биотехнологии фонда должно увеличить их инвестиции в регулирующую науку.