«То, что столько нового риска для безопасности определяется после одобрения FDA, указывает, что FDA берет на себя свою ответственность обеспечения безопасности новых наркотиков всюду по их жизни серьезно», сказали Уничтожение, ведущий автор исследования. «Однако этот риск для безопасности появляется, в среднем, спустя четыре года после одобрения. Это означает, что многие пациенты подвергнуты воздействию этих лекарств, прежде чем риски станут ясными».Команда нашла, что три наркотика были забраны из рынка за средний последующий период 11,7 лет.
Помещенные в коробку предупреждения, которые выпущены, когда новый, опасные для жизни риски определены, были выпущены для 61 наркотика, включая антипсихотические средства, SSRIs (отборные ингибиторы перевнедрения серотонина) и класс препаратов для лечения аутоиммунной болезни. Коммуникации безопасности, которые выпущены, когда новый, серьезные риски определены, были выпущены для 59 наркотиков, включая лекарства от мигрени, эректильной дисфункции и диабета.Послепродажные события безопасности были значительно более частыми среди биологик, терапии, обозначенной для лечения психиатрической болезни, те, которые получают ускоренное одобрение и тех с почти регулирующим одобрением крайнего срока. События были значительно менее частыми среди наркотиков с регулирующими временами обзора меньше чем 200 дней.
«Этот анализ подчеркивает, что есть остаточная неуверенность по поводу риска и пользы новых наркотиков во время одобрения, таким образом демонстрируя потребность во всех заинтересованных сторонах, занятых процессом разработки лекарственного средства, чтобы согласиться на поколение клинически полезной информации и прежде и после разрешения надзорного органа», сказало Уничтожение.