Почему бар должен быть поднят для клинических испытаний на людях: молодые испытания лекарственных препаратов часто начинали без убедительных доказательств клинического обещания, говорят исследователи

В то время как регуляторы в Северной Америке и Европе оценивают безопасность, прежде чем испытания на людях смогут продолжиться, они в настоящее время не требуют значащих доказательств потенциальной эффективности, пишут студентке биоспециалиста по этике и доктора философии Макгилла Кэрол Федерико Джонатана Киммелмена в статье комментария. «Мы полагаем, что много (первых в человеке) исследований начаты на основе неосновательного, под – тщательно исследуемые доказательства».Испытания неэффективных методов лечения помещают трудности в общество, даже если участники исследования не страдают непосредственно, спорят исследователи. Разработка лекарственного средства впитывает финансовый и ресурсы исследования; пациенты и здоровые волонтеры, вовлеченные в проверение поддельного лечения, отсутствуют на более многообещающих; и расходы, потраченные впустую на неэффективные методы лечения, часто передаются системам здравоохранения в форме более высоких цен на препарат. Аргумент в пользу лучшего исследования исследований на животных может быть особенно своевременным, так как вновь избранный американский президент указал, что намеревается ослабить требования для клинических доказательств эффективности, прежде чем наркотики будут одобрены.

Клиническое испытание во Франции, которая привела к смерти одного человека в прошлом году и госпитализации пяти других, привлекло интенсивное исследование в то, как токсичность препарата, возможно, ожидалась, отмечают исследователи. Все же этические наблюдательные советы – тела в научно-исследовательских институтах и университетах, которые открыты, чтобы защитить пациентов в клинических испытаниях – редко, признают, что у них есть обязанность оценить, обещает ли экспериментальное лечение достаточно, чтобы гарантировать человеческое тестирование.«Коммерческим интересам и надежде, одной, нельзя доверять, чтобы гарантировать, чтобы испытания на людях начали только, когда случай для клинического потенциала прочен», говорит Киммелмен. «Этика требует проницательной оценки потенциала препарата».

Исследователи Макгилла предлагают несколько мер, чтобы укрепить стандарты, включая:Потребуйте, чтобы спонсоры наркотиков включали отрицательные результаты исследований на животных в документы, представленные комитетам по этике и следователям;

Позвольте испытаниям продолжаться только после тщательной проверки преклинических доказательств независимыми экспертами;Поощрите рецензентов рассматривать широкую основу доказательств в оценке вероятности, что препарат окажется клинически полезным: например, как имеют другие наркотики в том же самом классе выполненный в испытаниях?Критики предложения могут возразить, что этот подход мог увеличить затраты и время для разработки лекарственного средства, отмечают исследователи.

Но более – полные оценки клинического потенциала перед испытаниями могли уменьшить интенсивность отказов, они говорят, и таким образом возмещают затраты на развитие.


11 комментариев к “Почему бар должен быть поднят для клинических испытаний на людях: молодые испытания лекарственных препаратов часто начинали без убедительных доказательств клинического обещания, говорят исследователи”

Оставьте комментарий