U.S. чиновники здравоохранения снижают начальную дозу популярного снотворного препарата Lunesta из-за риска утренней сонливости, которая может ухудшить способность управлять автомобилем и привести к травмам.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в четверг, что оно принимает меры на основе исследования, которое показало, что у пользователей Lunesta были проблемы с вождением, памятью и координацией в течение 11 часов после первого приема препарата. По данным FDA, которое контролирует продукты питания и лекарства для обеспечения безопасности, пациенты часто не подозревают, что они все еще сонливы на следующее утро.
Результаты, опубликованные в прошлом месяце, сравнивают 91 пациента, принимающего Lunesta или плацебо, при выполнении нескольких задач, измеряющих координацию, память и другие когнитивные показатели.
Производитель Lunesta Sunovion Pharmaceuticals, дочерняя компания японского производителя лекарств Dainippon Sumitomo Pharma, снизит начальную дозу таблетки до 1 миллиграмма с доступных в настоящее время 2 миллиграммов. Пациенты могут увеличить дозу до 2 или 3 миллиграммов, но следует помнить, что более высокие дозы с большей вероятностью вызовут ухудшение состояния на следующий день, согласно заявлению FDA.
Пациенты, которые в настоящее время принимают 2 или 3 миллиграмма Lunesta, должны связаться со своим врачом, чтобы получить информацию о наиболее подходящей дозе.
Сонливость – это побочный эффект, который указан на этикетках всех препаратов от бессонницы, отмечает агентство.
Объявление в четверг последовало за аналогичным действием FDA в прошлом году, которое снизило дозировку амбиена и других генерических лекарств от бессонницы, содержащих ингредиент золпидем. Эти препараты являются наиболее часто назначаемыми снотворными в США.S. Lunesta использует другой активный ингредиент под названием эзопиклон.
"Недавно стали доступны данные клинических испытаний и других видов исследований, которые позволили FDA лучше охарактеризовать риск нарушения сна на следующее утро," д-р FDA. Эллис Унгер заявил в своем заявлении.
Lunesta, выпущенная в 2005 году, предназначена для приема перед сном, чтобы помочь пациентам с бессонницей заснуть и спать до 7 часов.
Звонки в Sunovion Pharmaceuticals Inc. не были немедленно возвращены в четверг днем.