Использование FMT, передача табурета от человеческого дарителя человеческому получателю, для рецидивирующей Clostridium трудной инфекции (CDI), как полагают многие, являются терапией стандарта ухода, но ее регулирование находится на ранних стадиях. CDI – наиболее распространенная инфекция, связанная со здравоохранением в США приблизительно с 453 000 случаев и 29 000 смертельных случаев в год. Однако несоответствия о том, как отрегулировать его лечение с FMT, имеются в большом количестве, поскольку пересаженный материал не Ваш «типичный» препарат и может не подходить для традиционного препарата регулирующий путь.На недавно изданном стратегическом форуме в журнале Science, названном «Улучшающееся регулирование пересадок микробиоматерии», создает в соавторстве Дайан Хоффма, JD, Джейкоб А. Профессор Франции медицинского Закона и директор Программы Закона & Здравоохранения в Юридической школе Фрэнсиса Кинга Кери Университета Мэриленда, и коллеги Эрик фон Розенвинге, MD, Жак Равэль, доктор философии, и Мэри-Клэр Рогман, Мэриленд, из Медицинской школы, Франка Пэламбо, доктора философии, из Школы Аптеки, и Вирджинии Роуторн, JD, LLM, из Университета Мэриленда, Балтиморского Офиса Научных исследований, утверждают, что нормативная база для все более и более популярного лечения должна уравновесить потребность для получения дополнительной информации об эффективности и безопасности с соответствующим доступом для пациентов.
Соавторы рекомендовали структуру с тремя следами, призывающую к увеличенному надзору, поскольку продуктом табурета все больше и больше управляют до передачи.Под следом 1, когда FMT выполнен врачом с табуретом от известного дарителя, это было бы отрегулировано как «практика медицины» и подвергающееся государственному регулированию. Под следом 2, табурет был бы получен из банка табурета, отрегулированного таким же образом как учреждения ткани человека/клетки, которые будут включать регистрацию в FDA и исполнение правил для дарителя, проверяющего.
След 3 был бы для «измененных продуктов табурета», таких как табурет, обработанный таким способом, которым были изменены оригинальные соответствующие особенности переданного сообщества микроорганизмов. Эти продукты были бы отрегулированы способом, подобным тому, как FDA в настоящее время регулирует биологические продукты.«Последствия для людей, которые страдают с C., трудным, это не отзывчиво к стандартным методам лечения, большое», сказал Хоффман. «Долгосрочный доступ к лечению был бы ограничен в соответствии с предложенными рекомендациями FDA», она продолжала.
За прошлые четыре года FDA изо всех сил пыталась отрегулировать FMT, перемещая его положение несколько раз и в недавнем руководстве проекта, кажущемся хотеть, чтобы больше данных установило эффективность лечения.Хоффман и ее коллеги полагают, что их три нормативных базы следа было бы относительно легко осуществить и улучшат состояние пациента и доступ, регулируя банки табурета и отслеживая данные.