Этот ноя. 14 августа 2018 г. фотография сделана в Джексоне, штат Миссисипи., показывает инсулиновую помпу Medtronic Paradigm REAL-Time Revel дочери Полли Варнадо. Производители и эксперты медицинского оборудования заявляют, что инсулиновые помпы безопасны. Но расследование AP показало, что инсулиновые помпы и их компоненты несут ответственность за наибольшее количество сообщений о сбоях, травмах и смертях в США.S. База данных медицинского оборудования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. (AP Photo / Rogelio V. Солис)
Когда 9-летней дочери Полли Варнадо поставили диагноз диабет 1 типа, семье не потребовалось много времени, чтобы услышать об инсулиновых помпах.
В сентябре 2012 года девушка выбрала фиолетовый – ее любимый цвет.
В течение следующих семи месяцев ее четыре раза госпитализировали в медицинский центр МакКомба, штат Миссисипи, с высоким уровнем сахара в крови. Но когда Варнадо спросила обо всех проблемах ее дочери, она сказала, что ее врач обвинил пользователя в ошибке.
"Они сказали, что это не инсулиновая помпа, это была моя дочь," сказал Варнадо, который стал дипломированной медсестрой, чтобы она могла лучше заботиться о девочке.
Что касается медицинских устройств, то за последнее десятилетие ни у одного из них не было больше проблем, чем инсулиновые помпы, продукт, которым пользуются сотни тысяч диабетиков по всему миру, многие из которых – дети.
В совокупности инсулиновые помпы и их компоненты несут ответственность за наибольшее общее количество сообщений о неисправностях, травмах и смертях в США.S. База данных медицинского оборудования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, согласно анализу отчетов Associated Press с 2008 г.
С точки зрения одних только травм, инсулиновые помпы уступали только заменителям тазобедренного сустава, чьи проблемы с металлической стружкой в теле, вызывающей повреждение костей и тканей, а также другие проблемы, были хорошо задокументированы и широко освещались.
Напротив, проблемы с инсулиновыми помпами в основном остаются незамеченными.
Производители медицинских устройств и многие эксперты говорят, что инсулиновые помпы – это безопасные устройства, которые могут помочь диабетикам вести более нормальный образ жизни. Они винят ошибку пользователя в большинстве проблем, о которых сообщают, и отмечают, что насосы являются сложными устройствами, требующими специальной подготовки пациентов.
FDA отмечает, что "диабет – опасное заболевание, и люди с диабетом, которые полагаются на инсулин, подвергаются более высокому риску." Агентство это сказало "играет важную роль, помогая выявлять и решать проблемы безопасности устройств … в том числе подталкивать производителей к повышению безопасности своих разработок."
За последнее десятилетие инсулиновые помпы и детали помпы производства Medtronic Inc. согласно совместному расследованию AP и Международного консорциума журналистов-расследователей.
В заявлении Medtronic говорится, что она контролирует безопасность своей продукции посредством клинических испытаний и наблюдательных исследований, и что "данные подтверждают безопасность и эффективность наших инсулиновых помп, которые помогли сотням тысяч пациентов справиться с диабетом."
Компания отказалась отвечать на более конкретные вопросы.
Варнадо сказала, что не знала о проблемах с инсулиновыми помпами до того, как в июле 2013 года получила уведомление о том, что Medtronic отзывает некоторые партии деталей для модели, которую использовала ее дочь.
Она достигла конфиденциального урегулирования с компанией в марте 2017 года после подачи федерального иска, в котором утверждалось, что устройство не доставляет достаточное количество инсулина. Она по-прежнему убеждена, что устройство причинило вред ее ребенку.
"Как только она вышла из помпы, она больше не вернулась в больницу," Варнадо сказал.
Доктор. Бен Уиллер, ведущий исследователь педиатрического диабета в Австралии, сообщил AP, что использование инсулиновых помп "кажется безопасным" и является "потенциально безопаснее" чем инъекции инсулина, традиционный метод лечения.
Тем не менее, исследование 2015 года, с которым он был соавтором, показало, что 40 процентов пользователей инсулиновой помпы испытывали проблемы, "с меньшинством, особенно у детей, нуждающихся в больничном управлении."
В исследовании также говорится "Примечательно, что общая частота отказов насосов, похоже, не улучшается с развитием технологий."
___
В этом ноя. 1, 2018 фото, Полли Варнадо смотрит на инсулиновую помпу Medtronic своей дочери в Дестине, штат Флорида. Производители и эксперты медицинского оборудования заявляют, что инсулиновые помпы безопасны. Но расследование AP показало, что инсулиновые помпы и их компоненты несут ответственность за наибольшее количество сообщений о сбоях, травмах и смертях в США.S. База данных медицинского оборудования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. (AP Photo / Holbrook Mohr)
Диабет возникает, когда поджелудочная железа не может вырабатывать достаточно инсулина или организм не может нормально реагировать на вырабатываемый инсулин. Инсулин необходим для регулирования уровня глюкозы в крови, который вырабатывается с пищей, и является основным источником энергии для клеток организма.
Инсулиновые помпы – это небольшие компьютеризированные устройства, которые имитируют нормальную поджелудочную железу и состоят из двух основных компонентов – помпы и инфузионного набора. Помимо обслуживания устройства, пользователи также должны следить за своим питанием и вручную вводить информацию, например скорость введения инсулина.
Компании агрессивно продают устройство взрослым и детям. Например, у Medtronic, который производит большинство насосов, используемых сегодня, есть талисман компании, "Ленни Лев," для примерно 250 000 детей-пользователей.
Но эксперты говорят, что не все подходят для устройства, и что потенциальных пользователей следует тщательно проверять, чтобы убедиться, что они подходят.
"Есть резкая кривая обучения," сказал доктор. Десмонд Шац, медицинский директор Института диабета Университета Флориды. "Вы должны понять насос. Вы должны понять, как это работает…. Вы должны понять, как это изменить. Вы должны понимать настройки."
Данные FDA не объясняют, почему у устройств так много побочных эффектов. Во многих отчетах, поданных врачами, производителями и пациентами, отсутствует важная информация – FDA признает ошибку в отчетности для всех устройств.
Например, компании, производящие медицинские устройства, и поставщики медицинских услуг должны подавать отчеты о побочных эффектах всякий раз, когда устройство подозревается в неисправности или способствовании травме или смерти. Отчет должен включать в себя код проблемы с устройством и описывать, что произошло, что может помочь выявить проблемы с конкретным устройством.Но AP-анализ данных FDA показал, что Medtronic не включал код проблемы с устройством практически ни в один из своих более чем 150 000 сообщений о смертельных случаях или травмах, связанных с инсулиновыми помпами с 2008 года. FDA заявило, что производители устройств должны включать код проблемы, но не обязаны, если информация неизвестна.
Компания упоминала конкретную проблему только в 2% случаев – чаще всего "Устройство отображает неправильное сообщение."
Кроме того, AP обнаружило, что Medtronic предлагает "в настоящее время нельзя сделать никаких выводов" как причина в более чем 80 процентах отчетов. Вторая по частоте фраза: "В настоящее время неизвестно, могло ли устройство быть причиной или способствовать событию, поскольку товар не был возвращен."
Мэтт Харман, адвокат из Атланты, подавший многочисленные иски в отношении медицинских устройств, в том числе инсулиновых помп, сказал, что пользователям также не сообщают, что данные могут быть потеряны, если батареи будут удалены из некоторых моделей помп.
"Я не могу сказать вам, сколько раз нам звонили обезумевшие, опустошенные члены семьи, у которых был любимый человек, который ушел из жизни при подозрительных обстоятельствах," он сказал. "Но когда мы пытаемся выяснить, что произошло, мы не можем, если у нас нет данных."
FDA заявило, что ему известно об этой проблеме в более старых инсулиновых помпах, и призвало производителей разрабатывать устройства с памятью, которая не будет стираться при отключении питания, или с возможностью отправлять данные на защищенный сервер для хранения.
___
FDA отмечает, что количество отзывов насосов снизилось за последние пять лет – примерно с восьми в год за предыдущие 10 лет до в среднем трех в год, – что оно связывает с инициативой 2010 года, направленной на повышение требований к производителям и повышение осведомленность пользователей.
Но отзывы 2013 года включали один на самом серьезном уровне, касающийся набора для инфузии инсулина Medtronic MiniMed Paradigm, при этом FDA отметило, что "при определенных условиях инфузионный набор может работать неправильно и вводить неправильный объем инсулина."
Судебные процессы, связанные с инсулиновыми помпами, часто приводят к травмам или смертельному исходу из-за неисправностей.
В одном из документов, поданном в феврале в федеральный суд штата Миссисипи, утверждается, что Дебби Дэвис, 56-летняя кредитная служба банка, умерла через два месяца после введения инсулиновой помпы "доставлял до недели инсулина за один раз."
Ее муж Майк Дэвис рассказал AP, что его жена болела диабетом около 10 лет и легко справлялась с болезнью с помощью инъекций, но в 2016 году решила попробовать помпу, узнав, как она может помочь.
Однажды утром в январе 2017 года Дэвид сказал, что не может разбудить жену после того, как она залила инсулиновую помпу и легла спать. Она простояла в коме два месяца.
Семь месяцев спустя Дэвис сказал, что получил уведомление об отзыве Medtronic с предупреждением о том, что "потенциальная передозировка инсулина." ” Я сразу понял, что это было," он сказал.
В судебных протоколах продолжающегося судебного разбирательства Medtronic отрицала "устройства неисправны или неисправны каким-либо образом."