Многоцентровое исследование показало, что новый исследуемый препарат значительно улучшил распространенное и изнурительное нарушение циркадного ритма сна, которое часто поражает полностью слепых людей. Результаты были представлены в понедельник на ежегодном собрании Общества эндокринологов в Сан-Франциско.
Новый препарат, называемый тазимелтеон, избирательно воздействует на основные биологические часы в мозгу, которые контролируют время цикла сна и бодрствования, характер бодрствования и время действия некоторых гормонов, а также многие другие аспекты физиологии и метаболизма. Это исследование показало, что пациенты, получавшие тазимелтеон, имели значительно более высокую скорость повторной синхронизации биологических часов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Повторная синхронизация, в свою очередь, привела к увеличению количества ночного сна, сокращению дневного сна и большему улучшению общих симптомов, по оценке клиницистов пациентов. В ходе исследования тазимелтеон был безопасен и хорошо переносился.
Время бодрствования и сна контролируется циркадными, или 24-часовыми часами в мозгу, которые синхронизируются или “ увлекаются ” 24-часовым днем с помощью цикла свет-темнота. Помимо улучшения состояния бодрствования в светлое время суток и сна в ночное время, циркадные часы помогают регулировать настроение, гормональные ритмы и обмен веществ.
Однако у полностью слепых людей увлечение часов нарушено из-за полного отсутствия света, попадающего в мозг через глаза. В отсутствие световой информации внутренние часы возвращаются к своему собственному не 24-часовому ритму, вызывая несоответствие между ритмами, контролируемыми часами, такими как цикл сна-бодрствования, и 24-часовым социальным миром. В среднем время внутренних часов составляет примерно 24 часа.5 часов среди полностью слепых людей, и хотя отход ко сну на полчаса позже каждый день может показаться несущественным, не требуется много времени, чтобы полностью сойтись с 24-часовым днем. В некоторых случаях это нарушение диагностируется как расстройство сна и бодрствования не в течение 24 часов, или N24HSWD. Хотя изменения во сне чаще всего распознаются и решаются пациентами, они затрагивают многие аспекты благополучия, потому что циркадные часы помогают регулировать очень многие системы. Помимо нарушения режима сна в ночное время, смещение циркадных часов вызывает дневную сонливость, что может затруднить социальную и профессиональную деятельность.
"Tasimelteon устраняет первопричину этого расстройства, сбрасывая циркадные часы в головном мозге," сказал ведущий автор исследования Стивен В. Локли, доктор философии.D., нейробиолог в Бригаме и женской больнице и доцент Гарвардской медицинской школы в Бостоне, Массачусетс. "Лекарство может заменить временную метку, обычно обеспечиваемую светом, и синхронизировать циркадные часы у полностью слепых людей. Ни одно из традиционных лекарств, используемых для лечения нарушений сна или сонливости, не обладает такой способностью, и поэтому тазимелтеон потенциально может стать первым циркадным регулятором, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения расстройств сна и бодрствования, не связанных с 24 часами, у слепых."
В исследовании приняли участие 84 пациента из 34 медицинских центров США и Германии. Они были в возрасте от 18 до 75 лет, из них 40 процентов составляли женщины. У всех участников наблюдались нарушения сна, связанные с полной слепотой.
Исследователи случайным образом распределили участников для приема исследуемого препарата или плацебо в одно и то же время каждый день, за час до обычного отхода ко сну, в течение 26-недельного исследования. Исследование было двойным, что означает, что ни исследователи, ни участники не знали, какая группа получала тазимелтеон.
Влияние препарата на синхронизацию биологических часов оценивалось по ритмам мелатонина и кортизола, измеренным в образцах мочи, в дополнение к получению информации о режимах сна и ощущениях благополучия.
Исследование проводилось при поддержке Vanda Pharmaceuticals, получившей одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для изучения тасимелтеона.